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EGFR NSCLC领域最新伴随诊断获批资讯撰文 | 小隐
2023年05月04日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准FoundationOne Liquid CDx用作莫博赛替尼（Mobocertinib）的伴随诊断。本次获批的FoundationOne Liquid CDx仅供处方使用，是经FDA批准的基于血液的全景变异分析（CGP）测试，适应证为 用作莫博赛替尼在EGFR外显子20插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者中的伴随诊断，能够检测EGFR外显子20插入突变，识别可能适合莫博赛替尼治疗的患者 。 图1 FDA官网截图 基于I/II期的101研究 [1] （NCT02716116）结果，莫博赛替尼于2021年9月获得FDA的加速批准，作为NSCLC患者群体的治疗方法。研究结果显示，根据独立审查委员会的评估，莫博赛替尼组的客观缓解率（ORR）为28%（95%CI，20%-37%），中位缓解持续时间（DOR）为17.5个月（95%CI，7.4-20.3）。 FoundationOne CDx是基于体外诊断设备的下一代测序，用于检测324个基因和选定基因重排中的替换、插入、缺失改变（Indels）和拷贝数变异（CNA），以及使用从福尔马林固定石蜡包埋（FFPE）肿瘤组织标本中分离的DNA的基因组特征，包括微卫星不稳定性（MSI）和肿瘤突变负荷（TMB）。 FoundationOne Liquid CDx来自基金会医药（Foundation Medicine），是一种用于实体瘤患者的下一代测序体外诊断方式。2022年3月 [2] ，FDA 还批准 FoundationOne CDx 作为伴随诊断，用于识别能够接受酪氨酸激酶抑制剂（TKI）的EGFR外显子19缺失或外显子21突变的NSCLC的人群。 图2 FDA获批FoundationOne CDx 作为伴随诊断截图 NSCLC占肺癌诊断的80-85%，是最常见的肺癌。与西方人群相比，EGFR外显子20插入突变在亚洲人群中更常见，大约有1-2%的NSCLC患者伴随EGFR外显子20插入突变。这是一种罕见且诊断不足的疾病，但由于其独特的突变类型以及对既往EGFR-TKI治疗效果欠佳，在莫博赛替尼中国上市后，解决了“无药可用”的诊疗困境。 精准治疗，诊断先行，基于血液的伴随诊断测试获FDA批准这一适应证，是向前迈出的重要一步，以此来扩大对这种罕见癌症患者的识别，并提高可能从莫博赛替尼治疗中受益的人的可及性，让更多肿瘤患者从靶向治疗中获益。 长按识别二维码 精彩资讯等你来参考文献：
[1].DA grants accelerated approval to mobocertinib for metastatic non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutations. News release. FDA. September 16, 2021. Accessed May 4, 2023.
[2].U.S FDA approves FoundationOne®CDx as a companion diagnostic for EGFR therapeutics targeting exon 19 deletions of exon 21 substitutions in non–small cell lung cancer. News Release. March 17, 2022. Accessed May 4, 2023.
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